Ngành y tế tiêu thụ một khối lượng khổng lồ trang thiết bị phục vụ công tác khám chữa bệnh. Chính vì thế thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế đã trở thành mối quan tâm của nhiều cá nhân, doanh nghiệp và tổ chức.
Nhất là trong giai đoạn dịch bệnh Covid 19 hoành hành, nhiều cơ sở, trung tâm y tế ở nước ta bị quá tải do thiếu trang thiết bị y tế. Hiện nay có nhiều doanh nghiệp trong nước có thể tự sản xuất vật tư y tế nhưng chủ yếu là đi nhập khẩu vào nước ngoài. Nguyên nhân của hiện trạng này là do Việt Nam chưa có đủ điều kiện về cơ sở vật chất để tự chủ quy trình sản xuất máy móc, trang thiết bị y tế
I. GIỚI THIỆU CHUNG VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Tham gia vào thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế, nhiều doanh nghiệp chưa thực sự nắm chắc về khái niệm cũng như phân loại các trang thiết bị y tế. Dưới đây Kmlog sẽ cung cấp cái nhìn tổng quan về chủ đề này
1. Khái niệm trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế là các loại máy móc, công cụ hỗ trợ quá trình điều trị, chăm sóc sức khỏe con người. Chúng chỉ đơn thuần là vật dụng, không bao gồm các cơ chế dược lý, không chuyển hóa được vào cơ thể, chỉ đóng vai trò hỗ trợ quá trình khám chữa bệnh.
Trong thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế, các loại máy móc, vật tư được sử dụng đơn lẻ hoặc phối hợp với nhau để mang lại hiệu quả điều trị cao nhất cho người bệnh. Chúng chủ yếu hỗ trợ quá trình chuẩn đoán, gây mê, theo dõi tiến trình sức khỏe cho người bệnh.
2. Phân loại trang thiết bị y tế
Đối với thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế hiện nay có rất nhiều loại vật tư, dụng cụ được phân nhóm dựa trên những tiêu chuẩn của Bộ y tế. Doanh nghiệp cần nắm vững kiến thức cũng như tiêu chuẩn nhập khẩu vào nước ta của từng nhóm hàng, từng phân loại.
Hiện nay theo quy định, thiết bị y tế được chia làm 2 nhóm và 4 phân loại căn cứ vào mức độ rủi ro tiềm ẩn của chúng. Cụ thể là:
- Nhóm 1: đây là nhóm ít rủi ro nhất, gồm các trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Nhóm 2: các trang thiết bị y tế thuộc các nhóm còn lại B, C, D. Phân cấp theo từng mức độ rủi ro theo thứ tự là trung bình thấp, trung bình cao, cao
Việc phân loại vật tư y tế dựa trên mức độ rủi ro phải được thực hiện bởi các cơ quan, tổ chức có thẩm quyền, chuyên môn cao. Bởi quá trình phân tích rất phức tạp, một trang thiết bị y tế có thể thuộc nhiều nhóm, phân nhóm, đòi hỏi người phân loại phải tiến hành sàng lọc cho phù hợp nhất.
Mục đích sử dụng của dụng cụ, thiết bị y tế có thể rơi vào nhiều mức độ rủi ro. Vì thế khi tham gia vào thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế, doanh nghiệp cần căn cứ xếp chúng vào mức độ rủi ro cao nhất.
Trong quá trình khám chữa bệnh, để đạt hiệu quả cao cần có sự hỗ trợ, phối hợp của nhiều trang thiết bị y tế. Khi được sử dụng chung, mỗi thiết bị sẽ có những mức độ rủi ro nhất định đòi hỏi doanh nghiệp cần căn cứ vào mục đích cuối cùng để phân loại. Tương tự như trên, ở trường hợp này tổng thể kết hợp thiết bị y tế cũng được phân nhóm, phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất
Trong thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế, quy trình xin giấy phép và bản phân loại sản phẩm sẽ khác nhau tùy thuộc vào từng loại sản phẩm cụ thể. Cụ thể:
- Loại A: sẽ yêu cầu xin bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu.
- Loại B, C, D: bên cạnh việc xin bản phân loại như loại A, khi tham gia vào thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế doanh nghiệp còn phải xin giấy phép nhập khẩu, đặc biệt nếu sản phẩm thuộc danh mục yêu cầu phải xin giấy phép theo Thông tư 30/2015.
Quy trình phân loại trong thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế bao gồm 4 bước sau:
- Bước 1: Lập hồ sơ, gồm các giấy tờ:
- Bước 2: Gửi hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình y tế.
- Bước 3: Đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa nếu cần
- Bước 4: Nhận kết quả phân loại
II. THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ
Đây là bước bắt buộc trong thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế vào nước ta. Có 2 cách để lưu hành thiết bị y tế là xin giấy phép nhập khẩu hoặc xin giấy đăng ký lưu hành từ cơ quan, chức năng có thẩm quyền.
Khi lựa chọn đăng ký lưu hành thiết bị y tế, doanh nghiệp phải chuẩn bị một số giấy tờ liên quan như:
- Giấy chứng nhận ISO: đây là tiêu chuẩn quốc tế được sử dụng rộng rãi cho nhiều mặt hàng, trong đó có các trang thiết bị, vật tư y tế. Trong thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế doanh nghiệp cần lưu ý hiệu lực của ISO do nhà máy, đơn vị sản xuất cung cấp. Nếu hết hiệu lực, doanh nghiệp phải yêu cầu họ tiến hành làm giấy chứng nhận ISO mới.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS: giấy này sẽ cho các bộ, ngành liên quan cấp phép. Trang thiết bị của doanh nghiệp phải đảm bảo được loại chứng từ này khi tham gia vào thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế thì mới được phép tung ra thị trường
- Một số giấy tờ liên quan đến trang thiết bị nhập khẩu như là tên sản phẩm, nhãn dán, tem mác, thông số kỹ thuật….
Đủ điều kiện doanh nghiệp sẽ được cấp giấy lưu hành thiết bị y tế.
III. THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Ngoài sử dụng cách xin giấy phép đăng ký lưu hành, các doanh nghiệp còn có thể đăng ký xin giấy phép nhập khẩu trong thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế vào nước ta. Trong thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế, có 2 loại thiết bị phải xin giấy phép nhập khẩu là thiết bị điều trị và thiết bị chẩn đoán.
Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ bao gồm: giấy chứng nhận ISO, giấy chứng nhận lưu hành tự do, giấy ủy quyền nhập khẩu của chủ sở hữu trang bị y tế theo điều kiện luật quy định, giấy tờ mô tả kỹ thuật chủng loại bằng tiếng Việt, … Ngoài ra tùy vào từng mặt hàng mà doanh nghiệp còn được yêu cầu phải nộp báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế
Sau khi đã chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, doanh nghiệp sẽ tiến hành làm thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế:
- Bước 1: Nộp hồ sơ về Vụ trang thiết bị và công trình y tế (thuộc Bộ y tế).
- Bước 2: Trong trường hợp hồ sơ đáp ứng tiêu chuẩn Bộ y tế sẽ tổ chức họp với Hội đồng tư vấn để cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cho doanh nghiệp. Thường sẽ trong khoảng 10 ngày làm việc kể từ khi tiếp nhận hồ sơ.
Trong trường hợp hồ sơ chưa đủ giấy tờ, chứng từ hợp lệ Bộ y tế sẽ có văn bản gửi đến Doanh nghiệp. Văn bản sẽ nêu rõ những nội dung cần bổ sung, sửa đổi. Doanh nghiệp tiến hành theo văn bản hướng dẫn
Để quy trình, thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế diễn ra nhanh chóng, doanh nghiệp cần chủ động tìm hiểu các quy định về giấy phép nhập khẩu trên các diễn đàn, trang mạng xã hội hoặc tham khảo các doanh nghiệp đi trước. Điều này sẽ cho phép bạn tiết kiệm được thời gian, tránh trường hợp phải di chuyển nhiều lần để sửa đổi, bổ sung hồ sơ.
IV. THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ (loại B, C, D)
Đối với trang thiết bị y tế loại B, C , D doanh nghiệp xin cấp giấy phép nhập khẩu theo hướng dẫn dưới đây:
- Nộp hồ sơ tại Bộ y tế, cụ thể là Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế
- Chờ đợi kết quả, phản hồi bằng văn bản của Vụ
- Thực hiện các điều chỉnh bổ sung
- Cấp giấy ghép nếu đủ điều kiện theo quy định
Các doanh nghiệp đã có kinh nghiệm tham gia vào thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế thì sẽ ít gặp khó khăn khi xin cấp giấy phép nhập khẩu. Đối với những doanh nghiệp chưa có kinh nghiệm, lần đầu tham giá thì có thể theo dõi chi tiết các bước cần thực hiện trong điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Thông tư 30 điều 12
V. CÁC BƯỚC THỰC HIỆN THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ MỚI NHẤT 2023
Để thực hiện quá trình thông quan lô hàng trang thiết bị y tế, doanh nghiệp sẽ cần tuân thủ một số bước thực hiện như sau trong thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam:
1. Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu.
Trong thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế, có 2 loại thiết bị phải xin giấy phép nhập khẩu là thiết bị điều trị và thiết bị chẩn đoán.
2. Bước 2: Trình bày hồ sơ cho cơ quan hải quan.
Hồ sơ hải quan bao gồm các chứng từ và giấy tờ như sau: hóa đơn thương mại, vận đơn, hợp đồng thương mại, phiếu đóng gói hàng hóa, giấy chứng nhận nguồn gốc xuất xứ, giấy chứng nhận lưu hành CFS, giấy chứng nhận an toàn….
Ngoài ra, tùy thuộc vào loại hàng nhập khẩu của doanh nghiệp, sẽ cần phải bổ sung thêm các tài liệu sau trong thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế:
- Đối với lô hàng trang thiết bị y tế loại A: Doanh nghiệp cần phải chuẩn bị thêm giấy ủy quyền từ chủ sở hữu lưu hành. Ngoài ra, cần có các giấy tờ chứng minh kết quả phân loại hoặc bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu.
- Đối với nhóm hàng thuộc loại B, C hoặc D thuộc danh mục cần xin giấy phép: Doanh nghiệp cần chuẩn bị thêm bản phân loại trang thiết bị y tế. Đồng thời, phải có giấy phép nhập khẩu theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.
- Đối với nhóm hàng thuộc loại B, C hoặc D thuộc danh mục không cần xin giấy phép: Doanh nghiệp chỉ cần cung cấp bản phân loại trang thiết bị y tế là đủ.
3. Bước 3: Hoàn tất thủ tục thông quan cho lô hàng.
Sau quá trình khai báo, hệ thống sẽ thực hiện phân luồng tờ khai. Nếu tờ khai là luồng xanh thì doanh nghiệp tiến hành hoàn tất các yêu cầu của cơ quan hải quan để thông quan cho lô hàng. Trong trường hợp lô hàng rơi vào luồng vàng hoặc đỏ doanh nghiệp sẽ mất thời gian để cơ quan hải quan kiểm tra hồ sơ (luồng vàng) và kiểm tra hồ sơ, thực tế hàng hóa (luồng đỏ).
Đến đây thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế đã hoàn tất, doanh nghiệp vận chuyển hàng hóa về kho bãi của mình để tiến hành lưu thông trên thị trường.
VI. PHẦN KẾT
Như vậy có thể thấy kinh doanh thiết bị y tế là một trong những lĩnh vực tiềm năng để doanh nghiệp khai thác. Nhất là trong cuộc sống hiện đại ngày nay, người dân càng đề cao vấn đề về sức khỏe.
Hiện nay ngành y tế nước ta chưa thể đáp ứng nhu cầu trang thiết bị vật tư trong chuẩn đoán và điều trị nhiều căn bệnh nên phụ thuộc khá lớn vào nguồn cung nước ngoài. Vì thế thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế là nội dung nhận được nhiều sự quan tâm. Nắm rõ các bước trong quy trình nhập khẩu đã trở thành chìa khóa thành công của nhiều doanh nghiệp.
Nếu như bạn chưa biết bắt đầu từ đâu trong thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế, hãy liên hệ với KMlog. Chúng tôi tự hào khi được đồng hành cùng các doanh nghiệp Việt Nam tham gia vào sân chơi quốc tế.
—————
CÔNG TY TNHH GIAO NHẬN VẬN TẢI KHÔI MINH – KMLOG
Hotline/Zalo: 0936 356 638
Email: contact@kmlog.com.vn
Website: kmlog.com.vn
